通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

规则准则 3年前 (2022) 电商目录

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为确保消费者在亚马逊上能拥有美好的购物体验，对于某些品类，亚马逊仅允许遵循规则的优质卖家（通过品类安全审核筛选）进行销售，从而为客户提供更好的服务，最大化满足客户需求。而某些品类被要求审核，也是因为这些产品最能反映出消费者对于产品质量安全的关注。

品类安全审核介绍

01、在不同站点，每一个品类审核所需提供的文件资料有可能是不一样的。绝大部分的品类审核需要提供发票、质量管理体系文件，特殊品类的产品需要提交合规性文件如测试证书、符合性声明书、产品图或包装图等。

在提交审核前，我们首先需要确认，商品在上架时，是否需要提交审核文件。下面几个步骤可以帮助您快速自行检查：

在卖家平台，单击“库存链接”并选择“添加新商品”选项卡
在搜索框输入您所要销售的商品
在搜索结果中，查看产品旁边的是否出现了“商品发布限制”字样和黄色按钮“请求批准”
如果同时出现“商品发布限制”字样和黄色按钮“请求批准”（如下图所示），意味着您的商品需要提交审核（请注意，“请求批准”按钮可能不适用于某些产品，对于这些无法申请的产品，意味着亚马逊暂时不接受审批）

当您打算申请亚马逊的审核时，请按照下面的步骤提交申请：

单击“请求批准”按钮开始申请流程
选择适合您的卖家身份“转销商/分销商，生产厂家，两者都是”
根据卖家平台申请页面的提示，提交需要的文件

当您打算申请亚马逊的审核时，请按照下面的步骤提交申请：

单击“请求批准”按钮开始申请流程
选择适合您的卖家身份“转销商/分销商，生产厂家，两者都是”
根据卖家平台申请页面的提示，提交需要的文件

在提交申请后：

亚马逊团队会在24小时之内给您答复
如果您发现申请被拒绝时，请您检查所提交的文件是否满足当地的国家政策要求、是否真实可靠
如果您的申请目前处于Needs Your Attention的状态，那么您需要阅读被拒绝原因，并重新准备材料后再次提交。请注意，更新的文件需要在14天之内提交，否则当前申请会被自动关闭。

为了更大程度保证产品质量，除了品类安全的审核外，目前还有以下几种类型的审核：通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

02、品类安全审核（美国站）

接下来小编为大家介绍一下，美国站点常见的品类安全审核类型以及申请文件。通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

注：

“✓”代表必须提交的文件类型
“✓（可选）”代表卖家可提交任意一种文件类型
“✕”代表此类文件不适用于当前的申请类型

通关文件攻略

美国站

FDA

FDA文件是美国食品药品监督管理局签发给企业，用于确保企业生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品等产品的安全，从而有效的保护公众安全和健康的证书。在提交申请时应提供来自FDA机构的官方文件。

一、FDA文件基本要求

只有制造商需要向FDA注册。要获取此文件，请直接联系制造商
是FDA网站中的屏幕截图
包含制造商的名称和地址
必须包含注册编号
声明屏幕截图上的FDA注册证书“有效”或“在售”
必须适用于您请求允许销售的商品

二、提交FDA文件的注意事项

请您必须提供FDA 网站中的屏幕截图
文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分截图
如果您的FDA文件近期有过信息变更，请提供最新的屏幕截图

三、错误示例 通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

美国站

食品生产质量管理规范 (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP) 食品生产质量管理规范是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测。

一、GMP文件基本要求

包含注册号、认证日期及其有效性
有效期不能为过去的日期
必须包含制造商名称和地址
必须由第三方检验服务出具
必须包含相应的美国或国际标准参考

二、GMP文件示例 通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

美国站

分析证明书 (COA)

Certificate of Analysis (COA) 分析证明书是用于检测某一个产品是否符合其产品规格的文件，这个文件应该包括使用标准质量控制程序获得的每批产品的测试结果。这类文件可以由生产企业自主签发，因此没有固定模板，每个COA文件都可以不相同。

一、COA文件基本要求

包含制造商名称
证书日期在提交申请日期的8个月之内
包含供应商签名
必须包含批号和生产日期

二、 COA文件示例 通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

美国站

510K文件介绍

在美国站开始商业销售医疗器械等商品前，企业需要在美国食品药品监督管理局进行登记，并且提交一个上市通知，以证明待上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效。这个上市通知，就是510K文件。

一、510K文件基本要求

必须是 FDA 网站中的屏幕截图
必须包含制造商名称和地址
商品必须准许销售

二、提交510K文件的注意事项

文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分文件
如果您的510K文件近期有过信息变更，请提供最新的文件

三、510K文件示例 通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

美国站

儿童产品证书 (CPC)

Children’s Product Certificate (CPC）儿童产品证书适用于以儿童为主要目标使用对象的产品，如玩具、摇篮、婴儿喂养用品等。CPC证书不由任何官方机构签发，也无需在政府部门归档，是由制造商/进口商自行起草并全权负责的“保证书”，声明其产品符合所有美国本地适用的儿童产品安全条例及其他法律法规。因此这类文件没有固定模板，每个CPC文件都可以不相同。

您可以使用下方的网站,搜索儿童用品适用的法律法规:

https://www.cpsc.gov/

以及CPC文件应该有哪些内容：

https://www.cpsc.gov/Testing-Certification/Childrens-Product-Certificate-CPC

一、CPC文件基本要求

包含商品名称和描述
包含制造商名称
包含制造商品的日期和位置
包含测试商品的日期和位置
包含执行测试的实验室名称和地点
包含商品认证所依据的每个消费品安全法规的列表

二、提交CPC文件的注意事项

在申请页面也给您提供了一些测试机构的信息，您可以在卖家平台进行查看通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

三、错误示例

四、CPC文件的常见问题解答

https://www.cpsc.gov/Business–Manufacturing/Testing-Certification/Childrens-Product-Certificate/

美国站

产品标签/包装图

一、商品标签、包装图片基本要求

包含制造商名称
包含商品、商标或型号
应包含您要出售商品的真实照片，而不是计算机生成的图片
必须包含包装的所有面

二、提交图片的注意事项

提交真实有效、清晰、无任何数码篡改痕迹的图片。图片千万不要造假哦！

三、产品/包装图片示例

四、用于申请13 岁以上儿童用品需要的商品标签、包装图片

（1）文档必须满足以下要求

包含制造商名称
包含商品、商标或型号
必须包含包装的所有面
应包含您要出售商品的真实照片，而不是计算机生成的图片

（2）提交图片的注意事项

这类商品的标签、包装图片跟上述图片类别有所区别，因为这类商品专门给儿童，在提交这类商品的图片时，包装和产品需要体现是儿童/婴幼儿类别。
请提交真实有效、清晰、无任何数码篡改痕迹的图片。

（3）错误事例

头盔测试报告

一、头盔测试基本要求

必须为您申请发布的商品类型
必须由第三方测试代理出具
必须通过美国头盔标准测试
包含制造商名称
必须通过必要的测试

二、提交头盔测试注意事项

在申请页面也给您提供了一些测试机构的信息，您可以在卖家平台进行查看通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

三、错误示例

03、品类安全审核（日本站）

看完美国站的品类安全审核解析，日本站就更加简单易懂了。相比美国站而言，日本站的品类安全限制较少，因此审核类型也比较有限。常见的品类安全审核类型以及申请文件如下表格所示，更多品类审核信息您可以参考“请求批准”页面。通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

日本站

商品标签或包装的图片介绍

一、玩具分类的图片必须满足以下要求

包含制造商名称
包含商品、商标或型号
应包含您要出售商品的真实照片，而不是计算机生成的图片
必须包含包装的所有面

二、遥控玩具分类图片必须满足以下要求

显示 ST、CE 或 ASTM 标志
如果显示 ST 标志，也必须显示目标货龄标志
标签上应包含 Giteki 标志
标签上应包含证书编号

三、婴儿推车和背带分类图片必须满足以下要求

显示 SG、BSI 或 ASTM 标志

四、汽车座椅分类图片必须满足以下要求

显示ECE R44/04标志

五、产品/包装图片示例：请不要提供虚假图片哦 通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

日本站

合格证介绍（电子玩具需要提供）

一、Certificate of Conformity必须满足以下要求

注明商品符合适当的标准
包含制造商名称
包含商品、商标或型号
包含来自授权人员的绑定签名

二、Certificate of Conformity图片示例 通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

日本站

指定无线电设备技术监管合格证介绍

一、Certificate of Technical Regulations Conformity必须满足以下要求

应包含企业或制造商名称和地址
包括检测设备
包含签发日期

二、Certificate of Technical Regulations Conformity图片示例

日本站

严格受控的医疗器械销售许可证介绍

一、严格受控的医疗器械销售许可证必须满足以下要求

名称必须为“高度管理医療機器等販売業許可証”
必须包含卖家名称、许可证编号和发证当局的名称及其印章

二、提交严格受控的医疗器械销售许可证的注意事项

这类的许可证应在商品销售地的所在国/地区备案。因此提供以下文件是不能通过审核的：通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

三、严格受控的医疗器械销售许可证图片示例

品类安全审核（欧洲站）

为了更清晰地展示欧洲品类审核中需要的材料，小编为您列出了欧洲站几大常见品类所需的合规性文件类型要求供您参考，此外，您还可通过Request Approval页面了解更多品类审核信息。通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

欧洲站

Declaration of Conformity

一、什么是Declaration of Conformity？

“Declaration of Conformity ”又叫“符合性声明书”，是由生产企业自主签发的声明文件，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，没有固定模板，每个企业都可以不相同。

而对于某些特定品类商品审核时，亚马逊会要求提供Certificate of Compliance，这里提醒您注意两种文件的区别：Certificate of Compliance是第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料，企业也要签署《符合性声明书》。“Certificate of Compliance”不能代替“Declaration of Conformity”。

如果您想了解更多关于符合性声明示例的信息，您可以使用如下网站进行查阅和检索。

https://ec.europa.eu/

二、Declaration of Conformity 有什么基本要求？

显示符合最新的电磁兼容性和低电压指令(仅适用于Chargers, Cook Tools, Seasonal Lights, Power Banks)；
显示符合最新的EN或BS法规, 或同时显示两个；
包含制造商名称地址等信息；
包含产品、商标或型号等信息；
包含来自负责人的签名。

三、错误Declaration of Conformity 示例：

DOC没有适用的EN或者EU标准通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

欧洲站

ISO 13485 Certificate

一、什么是ISO 13485 Certificate？

ISO13485中文为“医疗器械质量管理体系法规要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量安全起到了很好的促进作用。ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。请您选择拥有检测ISO13485资格的检测机构进行检测。

二、 ISO 13485有什么基本要求?

包括您的公司名称和地址；
不应过期；
由有权证明您遵守ISO 13485的机构签发。
您可以对相关测试机构的测试范围进行评估后再进行选择是否由该测试机构为您出具测试证书。

三、ISO 13485证书示例： 通关品类安全审核 -美国/日本/欧洲

欧洲站

Medical Supplies

对于Medical Supplies品类的产品：

如果您是生产厂家，则必须提交Declaration of Conformity或ISO 13485 Certificate两个可选的合规性文件中的一种。
如果您是转销商/分销商, 您可以提交Declaration of Conformity或ISO 13485 Certificate或Pharmacy Certificate三个可选的合规性文件中的一种。

欧洲站

Product/Packaging images

一、产品包装图或产品图有什么基本要求？